Медицинские изделия

Клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных и в форме испытаний с участием человека, осуществляемые для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.

Клиническое исследование – системное исследование с участием одного или более человек в качестве субъекта, проводимое для оценки клинических функциональных характеристик результативности или безопасности медицинского изделия.

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

1 марта 2025 года вступили в силу Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 (далее - Правила).

Данными Правилами утверждены в том числе, требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий.

Необходимо отметить, что медицинские организации, уже включенные в Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий (далее - Перечень) до 1 марта 2025 года, должны уведомить Росздравнадзор в свободной форме любым доступным способом до 1 сентября 2025 года о возможности обеспечения внесения сведений о проведенных испытаниях, включая сведения о выданном акте оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия (в том числе для диагностики in vitro), в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора.

Обращаем внимание, что Правилами также введена необходимость актуализации сведений, содержащихся в Перечне, путем направления в Росздравнадзор заявления о внесении изменений в 30-дневный срок со дня изменения таких сведений с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".

Для медицинских организаций, планирующих включиться в Перечень, необходимо представить в Росздравнадзор с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" заявление и документы, подтверждающие компетентность медицинской организации в проведении клинических испытаний медицинских изделий по соответствующему профилю медицинской помощи, оказываемой медицинской организацией.